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中医药学前沿

中药注射剂生产企业面临大考

2006-12-24 15:47:00  作者:  来源:互联网

 

    中国医药报:为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作,保证药品安全、有效、质量可控,近日,国家食品药品监督管理局组织制定并下发《中药、天然药物注射剂基本技术要求》(以下简称《要求》)。

   《要求》对中药注射剂的成分、原料、制备工艺等各项指标做出严格限制,并提出“风险控制”概念。有业内人士认为,这将有利于解决长期存在的中药注射剂化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺、临床疗效不确定等一系列问题,中药注射剂全面升级在即,而该领域的生产企业则面临着考验。

 

  生产成本提高

 

  在业内人士眼中,《要求》对中药注射剂中所含成分的明确规定最为惹眼:“有效成分制成的注射剂,其单一成分的含量应不少于90%;多成分制成的注射剂,总固体中结构明确成分的含量应不少于60%”。

  “与以往中药注射剂净药材入药可测成分达20%~25%,有效部位入药可测成分达70%~80%的相关规定相比,《要求》的标准提高了很多。”中国中医科学院研究员叶祖光解析道。他举例说明,“若中药注射剂中总生物碱已达到80%的标准,还必须明确其中一些具体生物碱的含量,例如A生物碱、B生物碱、C生物碱等的成分含量,所检测的各项生物碱的总含量必须占总生物碱80%标准含量的60%。”

  据了解,由于此前相关规定对中药注射剂的成分含量并未做过严格限制,因此很多企业都难以达到这个要求。而对企业来说,要求检测成分含量会提高生产技术难度和生产成本。

  一位不愿透露姓名的相关企业负责人对此表示赞同。在他看来,如此“严苛”的规定,“让企业有些不知所措”。无疑,提高成本是企业要面临的首要问题——工艺、设备等都要高投入。此外,研究难度也加大了——每个成分的分离、提取、鉴定等程序都非常繁琐。“中药的成分含量非常分散,凑够60%谈何容易!”该负责人感慨道。

  与上述相关企业的忧虑不同,某中药注射剂生产企业的负责人对《要求》表现出平静态度。他告诉记者,因为该厂的生产工艺、设备、GAP原料基地、指纹图谱等建设都走在同行前列,早已达到并超过《要求》中的相关标准,因此不会与其他厂家一样感到巨大压力。“我们建设一个中药提取车间就投资了两亿元,已全部实现自动化。这是一般中小企业无法企及的。”据了解,该企业的双黄连粉针剂的指纹图谱的相似度也早已达到99.6%~99.8%。不过,该负责人也表示:“《要求》的标准确实较高,恐怕有一大部分企业将受到考验。”

 

  未来之路坎坷

 

  “中药注射剂行业门槛提高,这将导致业内企业出现两极分化:一部分研发能力强的企业将按程序走,逐步升级;而另外一些企业则将在成本提高和质量控制的压力之下被淘汰出局。”步长集团相关人士分析认为。

  毋庸置疑,对大多数中小企业来说,企业今后的发展之路不平坦。一位企业负责人郁闷地表示,由于力量不够,自己企业面临被兼并收购的局面。

  “企业的忧虑是可以理解的,但任何事物都要用发展的眼光来看。”目前正在中药复方新药开发国家工程研究中心参与中药注射剂研发工作的叶祖光向记者透露,《要求》下发后,中药注射剂研发单位就不能再参照以往的标准。而要与时俱进,按照新的技术要求进行中药注射剂研发。“根据《要求》的新的规定,中药复方新药开发国家工程研究中心正在对某中药多糖注射剂进行水解各种单糖成分,并对多糖分子量分布情况及比例进行细致检测;同时,研究人员还在参照《要求》规定,并对辅料等存在的问题进行修正、补充。虽然技术调整增加了我们工作的难度,但相关部门之所以制定成分含量标准,就是为了尽力控制中药成分的不确定性,让临床用药更加安全有效。这对行业发展是件好事。”

  与叶祖光的观点如出一辙,中国中医科学院广安门医院药剂科副主任杨响光认为,《要求》的颁布旨在提高中药注射剂的安全性、有效性。其实施后,医生将更清楚其所用的中药注射剂的有效成分,临床使用更加放心。虽然从短期来看,这会增加企业的负担,但对于规范行业,提升产品质量非常有益。

  记者从哈药集团中药二厂副厂长季国坤处了解到,事实上,长期以来,原料质量好、工艺设备先进等产生的高成本,已使得哈药集团中药二厂的产品在与市场中同类低价品种的竞争中处于被动局面。《要求》中相关标准的提升让季国坤非常高兴,这意味着哈药集团中药二厂将有可能与同行站在市场的同一起跑线上,有利于公平竞争。“站在企业角度考虑,阵痛是必须经历的,因为竞争永远是残酷的,优胜劣汰,适者生存是市场不变的法则。”季国坤说。

  季国坤告诉记者,作为先行者,哈药集团中药二厂的相关产品上市价格较高。该厂也一直在为改变老百姓重价不重质的消费习惯进行消费者教育。

  “中药注射剂的利润空间比较大,因此部分品种是在利润驱动下研制的,而没有考虑到临床用药是否真正必需。国外相关行业的发展趋势是,尽量将注射剂转型为口服药,这或许也是今后中小型企业的一个转型方向。”叶祖光提醒

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